生物類似藥是指與已上市的原研藥分子結構類似、質量和功效相似的藥物。類似藥和原研的生產過程和質量控制策略無法完全一致，導致產品質量可能存在差異，因此需要開發(fā)合適的分析方法進行對比評估，以確保類似藥在安全性和有效性方面與原研藥一致。
漢騰生物提供的In-silico分析平臺、結構表征平臺、N/O-糖快速分析平臺、理化分析平臺，可為生物類似藥的藥學相似性評估提供一站式分析支持。
In-silico分析助力生物類似藥CMC研發(fā)
生物類似藥開發(fā)通常無法獲得原研藥的詳盡生產工藝和質量控制信息，通常會采用全新的工藝制造體系（甚至不同宿主和載體系統(tǒng)），以達到“殊途同歸”的等效目的。
In-silico分析可基于序列、多種數(shù)據(jù)庫、結構預測模型和平臺經驗，為CMC研究提供詳實的理化參數(shù)（如pI、消光系數(shù)、分子量、二硫鍵、疏水性、糖基化位點、N-/O-糖型等）和潛在產品相關雜質（如氧化、脫酰胺、聚集、斷裂、高級結構異質等）。
In-silico分析可為工藝開發(fā)（包括表達體系、細胞培養(yǎng)、純化工藝和制劑工藝）提供豐富的理論支持。同時在分析方法開發(fā)中，可針對風險點開發(fā)更靈敏、更先進、更深入的方法，檢驗類似藥與原研藥之間可能存在的細微差異，確保高水平的一致性和有效性。
完整的理化表征服務滿足中美IND和BLA申報
在藥學特性可比性研究中，漢騰生物擁有豐富的經驗，可提供完整的藥學相似性評價服務，包括原研藥的產地、批次和相似性評價。針對相似性評價，可提供一系列方法開發(fā)、確認和驗證服務，涵蓋一級結構、高級結構、翻譯后修飾、糖基化修飾、電荷異質性、分子大小異質性、生物活性、免疫學特征等方面。
漢騰生物現(xiàn)具備全套穩(wěn)定性研究的硬件設施和服務經驗（包括長期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性和強制破壞研究），針對生物類似藥和原研藥的結構和關鍵質量屬性，結合各法規(guī)指導原則要求，已成功完成多個項目的類似藥和原研藥可比性研究，以及穩(wěn)定性敏感條件、降解途徑和降解速率差異評估報告。
漢騰生物理化表征分析平臺介紹
漢騰生物表征平臺擁有Waters Acquity H-Class &Xevo G2-XS和Thermo Vanqiush & Q Exactive Plus高分辨質譜，搭配UNIFI、Xcalibur、Biopharma Finder、pGlyco、pLink等信息學分析軟件，為各類生物大分子工藝開發(fā)和質量研究提供全面的表征分析服務。
肽圖和翻譯后修飾
具備成熟的top-down、middle-down和bottom-up研究策略，能夠解決來自真核、大腸和酵母等多種發(fā)酵來源的各種翻譯后修飾（PTMs），可提供定制化方法開發(fā)服務。
N/O-聚糖表征
通過In-silico預測、蛋白完整分子量、游離糖分析、唾液酸分析和糖肽分析等數(shù)據(jù)正交分析來全面反映蛋白糖基化程度，為克隆篩選、培養(yǎng)條件優(yōu)化和純化過程提供全面的糖基化關鍵質量屬性（GCQA）信息，有助于加快藥物研發(fā)進程，提升產品的有效性和安全性。
In-silico 分析
運用多種輔助計算和信息學工具，基于蛋白序列的in-silico分析，能夠預測蛋白的潛在風險，如斷裂、聚集、翻譯后修飾等信息，提供可開發(fā)性評估，有助于正確制定藥物開發(fā)策略。
高級結構 (HOS)
高級結構(HOS)表征能夠揭示大分子生物藥的二級、三級、四級結構，結合一級序列，確保不同批次之間的一致性。該研究廣泛應用于工藝放大、工藝變更、scale-down評估以及可比性研究。